Eczane ve İlaç Deposu Sıcaklık Takibi: GDP Mevzuatı ve Kayıt Zorunlulukları

İlaçların etkinliği ve güvenliği, üretimden hastaya ulaşana kadar geçen süreçte maruz kaldıkları koşullara doğrudan bağlıdır. Bir ilacın etken maddesi, saklama koşullarının dışına çıkıldığında bozunabilir; bu bozunma çoğu zaman gözle görülmez, ancak ürünün terapötik etkisini azaltır veya ortadan kaldırır.

İyi Dağıtım Uygulamaları (GDP — Good Distribution Practice), ilaçların dağıtım zincirinde kalitesinin korunmasını sağlayan kuralları tanımlar. Bu rehberde ilaç deposu ve eczanelerde sıcaklık takibinin nasıl kurulacağını, hangi kayıtların tutulması gerektiğini ve sıcaklık haritalamanın ne anlama geldiğini ele alıyoruz.

Farmasötik Saklama Sıcaklığı Sınıfları

Farmakopelerde saklama koşulları standart sınıflar hâlinde tanımlanır. Ürün ambalajındaki ifade, hangi sınıfa girdiğini belirler.

Sıcaklık Haritalama Nedir?

Bir depolama alanının her noktası aynı sıcaklıkta değildir. Kapıya yakın bölgeler, tavan seviyesi, ısı kaynaklarına yakın duvarlar ve hava sirkülasyonunun zayıf olduğu köşeler farklı davranır. Tek bir noktadan yapılan ölçüm, deponun tamamını temsil etmez.

Sıcaklık haritalama, alana geçici olarak çok sayıda ölçüm noktası yerleştirilerek sıcaklık dağılımının belirlenmesi çalışmasıdır. Genellikle şu aşamalardan oluşur:

1. Planlama: Ölçüm noktalarının sayısı ve konumu, alanın hacmine ve geometrisine göre belirlenir. Köşeler, kapı çevresi, tavan ve zemin seviyeleri mutlaka kapsanır.
2. Ölçüm: Genellikle en az 72 saat, tercihen bir haftalık kesintisiz kayıt alınır. Ölçüm hem boş hem yüklü durumda tekrarlanabilir.
3. Analiz: Veriler değerlendirilerek en sıcak ve en soğuk noktalar tespit edilir.
4. Kalıcı sensör yerleşimi: Sürekli izleme sensörleri, haritalamada belirlenen en kritik noktalara yerleştirilir.
5. Raporlama: Çalışma belgelendirilir ve denetimde sunulmak üzere saklanır.

Haritalama; depo ilk devreye alındığında, raf düzeni veya iklimlendirme sisteminde önemli bir değişiklik yapıldığında ve belirli periyotlarla tekrarlanır.

Sürekli İzleme ve Kayıt

Haritalama bir kerelik bir fotoğraf sunar; günlük güvence ise sürekli izlemeyle sağlanır. GDP kapsamında beklenen, saklama koşullarının kesintisiz izlenmesi ve kayıtların denetime hazır tutulmasıdır.

Kayıt sisteminde aranan başlıca nitelikler şunlardır:

• Bütünlük: Kayıtların sonradan değiştirilemez olması
• İzlenebilirlik: Her ölçümün zaman ve konum bilgisiyle birlikte saklanması
• Süreklilik: Mesai dışı saatler ve tatil günleri dâhil kesintisiz kayıt
• Alarm mekanizması: Sınır aşımında sorumlu personele anında bildirim
• Yedeklilik: Verinin tek bir cihazda değil, merkezi bir sistemde saklanması

Alarm Yönetimi ve Müdahale Süresi

Soğuk zincir ürünlerinde müdahale süresi kritiktir. Bir buzdolabının arızalanması durumunda iç sıcaklığın sınır dışına çıkması, dolabın izolasyon kalitesine ve ortam sıcaklığına bağlı olarak yarım saat ile birkaç saat arasında değişir. Bu süre içinde haber alınamazsa ürün kaybı kaçınılmaz olur.

Bu nedenle alarm sistemi kurgulanırken şunlar dikkate alınmalıdır:

Erken uyarı eşiği: Sınır 8 °C ise alarmı 7 °C'de vermek, müdahale için zaman kazandırır.

Çoklu bildirim kanalı: Push bildirimi, SMS ve e-posta birlikte tanımlanmalıdır. Gece saatlerinde SMS en güvenilir kanaldır.

Yükselen bildirim: Alarma belirli süre içinde yanıt verilmezse ikinci bir sorumluya bildirim gitmesi, insan kaynaklı gecikmeleri azaltır.

Elektrik kesintisi senaryosu: Cihazın kendi bağlantısı koptuğunda sistemin bunu fark etmesi ve "veri gelmiyor" uyarısı üretmesi gerekir. Sessiz kalan bir sistem, her şeyin yolunda olduğu anlamına gelmez.

Ölçüm Cihazının Kalibrasyonu

GDP denetimlerinde ölçüm cihazlarının kalibrasyon durumu düzenli olarak sorgulanır. Kalibrasyonun izlenebilir olması beklenir; yani kullanılan referansın ulusal metroloji enstitüsüne veya uluslararası standartlara kesintisiz bir zincirle bağlanabilmesi gerekir.

Kalibrasyon periyodu genellikle yıllık olarak belirlenir; ancak cihazın kullanım koşulları, kritiklik düzeyi ve geçmiş kalibrasyon sonuçlarındaki sapma eğilimi bu süreyi kısaltabilir. Sertifikanın nasıl değerlendirileceği konusunda kalibrasyon sertifikası rehberimize göz atabilirsiniz.

Tempy ile İlaç Saklama Koşullarının İzlenmesi

Tempy sıcaklık ve nem sensörleri, ilaç deposu ve eczane uygulamalarında kesintisiz izleme sağlar. Ölçümler belirlenen aralıklarla otomatik kaydedilir, sınır aşımlarında çoklu kanaldan bildirim gönderilir. Geçmiş veriler grafik ve tablo olarak incelenebilir, istenen tarih aralığı için rapor alınabilir.

Sistem cihaz bazlı kalibrasyon kaydı tutar; her cihazın kalibrasyon tarihi, geçerlilik süresi ve düzeltme değerleri platform üzerinde izlenir. Böylece ölçüm kayıtları ile cihazın doğruluk durumu tek yerde bir arada bulunur. Nem takibi de gereken uygulamalarda aynı cihaz her iki parametreyi birlikte ölçer.